4．2 管理要求

4．2．1通知

4．2．1．1拟进行某项实践或本标准4.1.1中所规定的任何活动的任何法人，均应向审管部门提交通知书，说明其目的与计划；对于含放射性物质消费品，只要求说明有关制造、装配、进口和销售等方面的计划。

4．2．1．2如果实践或活动满足下列各项条件，并经审管部门确认，则可只履行通知程序，否则，还应按4.2.2的要求履行相应的批准程序：

a) 所引起的正常照射不大可能超过审管部门规定的有关限值的某一很小份额；

b) 所伴随的潜在照射的可能性与大小可以忽略；

c) 所伴随的任何其他可能的危害后果也可以忽略；

4．2．2批准：注册或许可

4．2．2．1对任何密封源、非密封源或辐射发生器负责的任何法人均应向审管部门提出申请，以获得批准，除非其所负责的源是被豁免的。这类批准是采用注册的方式还是许可的方式，应由审管部门根据源或利用该源的实践的性质及所致照射的大小与可能性决定。适于以注册方式批准的实践应具有如下特征：

a) 通过设施与设备的设计可在很大程度上保证安全；

b) 运行程序简单易行；

c) 对安全培训的要求极低；

d) 运行历史上几乎没有安全问题；

4．2．2．2对下列任何源负责的法人均应向审管部门提交申请以获得批准，对这类源的批准应采用许可的方式：

a) 辐照装置；

b) 放射性矿石的开采或选冶设施；

c) 放射性物质加工设施；

d) 核设施；

e) 放射性废物管理设施

f) 非豁免的、审管部门尚未指明适于以注册方式批准的其他任何源。

4．2．2．3任何申请者均应：

a) 向审管部门提交支持其申请所需要的有关资料；

b) 在所提交的申请资料中，说明对其所负责的源所致照射的性质、大小和可能性所作的分析，并说明为保护工作人员、公众及环境所采取的或计划采取的各种措施。

c) 如果照射可能大于审管部门规定的某种水平，则进行相应的安全评价和环境影响评价，并作为其申请书的一部分提交给审管部门；

d) 在审管部门颁发注册证或许可证之前，不进行本标准4.1.1中所规定的任何活动。

4．2．2．4医疗照射实践及其用源的申请者在申请书中还应：

a) 说明执业医师在辐射防护方面的资格；或

b) 承诺只有具备有关法规规定的或许可证中写明的辐射防护专业资格的执业医师，才允许开具使用其源的检查申请单或治疗处方。

4．2．3获准的法人：注册者和许可证持有者

4．2．3．1注册者和许可证持有应对制定和实践各项必需的技术与组织措施负责，确保其获准的源的防护与安全；它们可以委托其他方完成某些有关的活动或任务，但它们自己仍应对这些活动和任务承担主要责任。注册者和许可证持有者应按需要选聘合格人员，负责确保符合本标准。

4．2．3．2注册者和许可证持有者如果拟对其获准的实践或源进行修改，并且拟议中的修改对防护或安全可能具有重要影响，则应将其修改计划通知审管部门；在获得审管部门认可前，不应进行这类修改。

4．2．4 豁免

4．2．4．1如果源符合下列条件之一，并经审管部门确认和同意，则该源或利用该源的实践可以被本标准的要求所豁免：

a) 符合本标准附录A（标准的附录）中所规定的豁免要求；

b) 符合审管部门根据本标准附录A（标准的附录）规定的豁免准则所确定的豁免水平。
　　4．2．4．2对于尚未被证明为正当的实践不应予以豁免。

4．2．5 解控

4．2．5．1已通知或已获准实践中的源（包括物质、材料和物品），如果符合审管部门规定的清洁解控水平，则经审管部门认可，可以不再遵循本标准的要求，即可以将其解控。

4．2．5．2除非审管部门另有规定，否则清洁解控水平的确定应考虑本标准附录A（标准的附录）所规定的豁免准则，并且所定出的清洁解控水平不应高于标准附录A（标准的附录）中规定的或审管部门根据该附录规定的准则所建立的豁免水平。

4．3辐射防护要求

4．3．1实践的正当性

4．3．1．1对于一项实践，只有在考虑了社会、经济和其他有关因素之后，其对受照个人或社会所带来的利益足以弥补其可能引起的辐射危害时，该实践才是正当的。对于不具有正当性的实践及该实践中的源，不应予以批准。

4．3．1．2涉及医疗照射的实践的正当性判断应遵循第7章所规定的详细要求。

4．3．1．3除了被判定为正当的涉及医疗照射的实践外，在下列实践中，通过添加放射性物质或通过活化从而使有关日用商品或产品中的放射性活度增加者是不正当的：

a) 涉及食品、饮料、化妆品或其他任何供人食入、吸入、经皮肤摄入或皮肤敷帖的商品或产品的实践；

b) 涉及辐射或放射性质在日用商品或产品（例如玩具等）中无意义的应用的实践。

4．3．2剂量限制和潜在照射危险限制

4．3．2．1应对个人受到的正常照射加以限制，以保证除本标准6.2.2规定的特殊情况外，由来自各项获准实践的综合照射所致的个人总有效剂量和有关器官或组织的总当量剂量不超过附录B（标准的附录）中规定的相应剂量限值。不应将剂量限值应用于获准实践中的医疗照射。

4．3．2．2应对个人所受到的潜在照射危险加以限制，使来自各项获准实践的所有潜在照射所致的个人危险与正常照射剂量限值所相应的健康危险处于同一数量级水平。

4．3．3防护与安全的最优化

4．3．3．1对于来自一项实践中的任一特定源的照射，应使防护与安全最优化，使得在考虑了经济和社会因素之后，个人受照剂量的大小、受照射的人数以及受照射的可能性均保持在可合理达到的尽量低水平；这种最优化应以该源所致个人剂量和潜在照射危险分别低于剂量约束和潜在照射危险约束为前提条件（治疗性医疗照射除外）。

4．3．3．2防护与安全最优化的过程，可以从直观的定性分析一直到使用辅助决策技术的定量分析，但均应以某种适当的方法将一切有关因素加以考虑，以实现下列目标：

a) 相对于主导情况确定出最优化的防护与安全措施，确定这些措施时应考虑可供利用的防护与安全选择以及照射的性质、大小和可能性；

b) 根据最优化的结果制定相应的准则，据以采取预防事故和减轻事故后果的措施，从而限制照射的大小及受照的可能性。

4．3．4剂量约束和潜在照射危险约束

4．3．4．1除了医疗照射之外，对于一项实践中的任一特定的源，其剂量约束和潜在照射危险约束应不大于审管部门对这类源规定或认可的值，并不大于可能导致超过剂量限值和潜在照射危险限值的值；

4．3．4．2对任何可能向环境释放放射性物质的源，剂量约束还应确保对该源历年释放的累积效应加以限制，使得在考虑了所有其他有关实践和源可能造成的释放累积和照射之后，任何公众成员（包括其后代）在任何一年里所受到的有效剂量均不超过相应的剂量限值。

4．3．5医疗照射指导水平

应制定供执业医师使用的医疗照射指导水平。这类指导水平应：

a) 根据第7章的祥细要求并参照附录G（提示的附录）制定；

b) 对于中等身材的受验者，是一种合理的剂量指征；

c) 为当前良好医术（而不是最佳医术）可以实现的医疗实践提供指导；

d) 在可靠的临床判断表明需要时，可以灵活应用，即允许实施更高的照射；

e) 随着工艺与技术的改进而加以修订。

4．4营运管理要求

4．4．1安全文化素养

应培植和保持良好的安全文化素养，鼓励对防护与安全事故宜采取深思、探究和虑心学习的态度并反对固步自封，保证：

a) 制定把防护与安全视为高于一切的方针和程序；

b) 及时查清和纠正影响防护与安全的问题，所采用的方法应与问题的重要性相适应；
　　c) 明确规定每个有关人员（包括高级管理人员）对防护与安全的责任，并且每个有关人员都经过适当培训并具有相应的资格；

d) 明确规定进行防护与安全决策的权责关系；

e) 做出组织安排并建立有效的通信渠道，保持防护与安全信息在注册者或许可证持有者各级部门内部和部门间的畅通。

4．4．2质量保证

应制定和执行质量保证大纲，该大纲应：

a) 为满足涉及防护与安全的各项具体要求提供充分保证；

b) 为审查和评价防护与安全措施的综合有效性提供质量控制机制和程序；

4．4．3人为因素

应采取措施确保符合下列要求，以尽可能减小人为错误导致事故和事件的可能性：

a) 所有防护与安全有关人员均经适当培训并具有相应的资格，使之能理解自己的责任，并能以正确的判断和按照规定的程序履行职责；

b) 按照行之有效的人机工程学原则计设备和制定操作程序，使设备的操作或使用尽可能简单，从而使操作错误导致事故的可能性降至最小，并减少误解正常和异常工况指示信号的可能性；

c) 设置适当的设备、安全系统和控制程序，并做出其他必要的规定，以：

1） 尽可能减小人为错误导致人员受到意外照射的可能性；

2） 提供发现和纠正或弥补人为错误的手段；

3） 便于安全系统或其他防护措施失效的进行干预。

4．4．4合格专家

4．4．4．1注册者和许可证持有者应根据需要选聘合格专家，为执行本标准提供咨询。

4．4．4．2注册者和许可证持有者应将选聘合格专家的安排通知审管部门。通知时所提供的信息应包括所聘用专家的从业或专业范围。

4．5技术要求

本条所规定的技术要求适用于所有实践和源。注册者或许可证持有者应保证其实践和源的防护与安全符合本条中的有关要求。应用这些要求和严格程度应与注册者或许可证持有者的实践和源所引起的照射的大小和可能性相适应。对于核设施和放射性废物管理设施，除本条中规定的这些基本技术要求外，还应符合国家有关法规和标准所规定的更为专门的技术要求和其他要求。

4．5．1源的实物保护

应按照下列要求，使源始终处于受保护状态，防止被盗和损坏，并防止任何法人未经批准进行标准4.1.1所规定的任何活动。

a) 确保源的实物保护符合注册证或许可证中规定的所有有关要求，并保证将源的失控、丢失、被盗或失踪的信息立即通知审管部门；

b) 不将源转让给不持有有效批准证件的接收者；

c) 对可移动的源定期进行盘存，确认它们处于指定位置并有可靠的保安措施。

4．5．2纵深防御

应对源运用与其潜在照射的大小和可能性相适应的多层防护与安全措施（即纵深防御），以确保当某一层次的防御措施失效时，可由下一层次的防御措施予以弥补或纠正，达到：

a) 防止可能引起照射的事故；

b) 减轻可能发生的任何这类事故的后果；

c) 在任何这类事故之后，将源恢复到安全状态。

4．5．3良好的工程实践

实践中源的选址、定位、设计、建造、安装、调试、运行、维修和退役，均应以行之有效的工程实践为基础，这种工程实践应：

a) 符合现行法规、标准和有关文件的规定；

b) 以确保源全寿期过程中的防护与安全为目的，有可靠的管理措施和组织措施予以支持；

c) 在源的设计、建造及运行中留有足够的安全裕量，以确保可靠的正常运行性能；预留安全裕量时着眼于预防事故、减轻事故后果和限制照射，并考虑质量、多重性可检查性；

d) 考虑技术标准的发展，以及防护与安全方面的有关研究成果与经验教训。

4．6安全的确认

4．6．1安全评价

应在不同阶段（包括选址、设计、制造、建造、安装、调试、运行、维修和退役）对实践中源的防护与安全措施进行安全评价，以：

a) 在分析外部事件对源的影响和源与其附属设备自身事件的基础上，鉴别出可能引起正常照射和潜在照射的各种情形；

b) 预计正常照射的大小，并在可行的范围内估计潜在照射发生的可能性与大小；

c) 评价防护与安全措施的质量和完善程度。

4．6．2监测与验证

4．6．2．1应确定用以验证是否符合本标准的要求所需要的参数，并对这些参数进行监测或测量。

4．6．2．2应为进行所需要的监测与验证提供适当的设备和程序。应对这类设备定期进行维修和检验，并定期用可溯源到国家基准的计量标准进行校准。

4．6．3记录

应保存监测与验证的记录，包括设备检验与校准记录。

5 对干预的主要要求

5．1基本原则

5．1．1在干预情况下，为减少或避免照射，只要采取防护行动或补救行动是正当的，则应采取这类行动。

5．1．2任何这类防护行动或补救行动的形式、规模和持续时间均应是最优化的，使在通常的社会和经济情况下，从总体上考虑，能获得最大的净利益。

5．1．3在应急照射情况下，除非超过或可能超过旨在保护公众成员的干预水平或行动水平（见附录E（标准的附录）的E2），否则一般不需要采取防护行动。

5．1．4在持续照射情况下，除非超过有关行动水平（见附录H（提示的附录）），否则一般不需要采取补救行动。

5．1．5对于适用本标准的任何特定干预情况，本标准各项有关要求的应用与该干预情况的性质、严重程度和所涉及的范围相适应。

5．2管理要求

5．2．1应急照射情况

5．2．1．1每一注册者或许可证持有者，如果其所负责的源可能发生需要紧急干预的情况，则应制定相应的应急计划或程序，并经审管部门认可；应急计划应规定注册者或许可证持有者的场内应急职责，并考虑与其所负责的源相适应的场外应急责任；同时注册者或许可证持有者应为实施所规定的各种防护行动作好准备（详细要求见本标准第10章）。

5．2．1．2有关干预组织应根据可能出现的紧急干预情况的严重程度和可能涉及的场外范围制定相应的总体应急计划（以下称为场外应急计划），据以协调场区内、外的应急行动和实施所需要的场外防护行动，以支持和补充根据注册者或许可证持有者应急计划实施的各种防护行动。场外应急计划应由相应的干预组只负责实施。

有关干预组织还应为应付其他各种可能可求紧急干预的意外情况（如源非法入境、带源的卫星坠入境内或境外事故释放的放射性物质进入境内等）做出安排。

5．2．2持续照射情况

对于超过或可能超过有关行动水平的持续照射情况，有关干预组织应按需要制定能用或场址专用补救行动计划，并经有关部门认可。采取补救行动时，负责实施的法人应确保按照经认可的补救行动计划进行。

5．2．3工作人员与公众的保护

5．2．3．1对于工作人员因实施干预而受到的职业照射，应按审管部门的要求，由注册者、许可证持有者、用人单位或有关干预组织承担本标准10.5所规定的各项防护责任。
　　5．2．3．2对于干预情况下的公众照射，应按政府根据实施有效干预所确定的各种组织安排和职能分工，由国家、地方有关干预组织以及导致干预的实践或源的注册者或许可证持有者承担各项公众保护责任。

5．2．4报告要求

发生或预计可能发生需要采取防护行动的应急照射情况时，注册者和许可证持有者应立即报告有关干预组织和审管部门，并应随时向它们报告：

a) 事态的发展和预计的发展趋势；

b) 为保护工作人员和公众成员所采取的措施；

    c) 已经造成的和预计可能造成的照射。